Biopharmaceuticals & Biologics Analysis

Element在生物制剂研发各个阶段的重要专业知识&D, 从内部蛋白质生物化学和分子生物学到细胞生物学和质量控制经验, 支持从早期发现到IND的整个产品开发生命周期, BLA, and beyond.

生物制剂现在代表了现代治疗的一个主要类别, 在过去的几十年里，医疗保健领域经历了向生物制药的巨大转变. 此外，相对于传统的小分子药物，它们的份额继续增加. Despite this growth, R&有效地发现生物材料并在商业规模上开发它们所带来的巨大成本可能会限制研发工作. 对于那些内部缺乏能力和专业知识来开发和执行必要的生物制剂分析方法的公司来说，情况尤其如此.

这正是Element成为生物制剂分析无价合作伙伴的原因之一. Along with access to our purposefully equipped labs, 我们的团队在生物制剂研发的各个阶段都拥有丰富的专业知识&D, 能够快速设计和开发强大的细胞效力或体外功效方法，以帮助获得监管提交和释放测试所需的关键数据. 作为值得信赖的生物制药合同研究组织(CRO)和合同开发与制造组织(CDMO), Element partners with our customers to accelerate R&D efficiency and break down barriers, 确保客户在药物开发的每一步都能获得所需的关键数据, from discovery to regulatory submissions and beyond.

Element的咨询专家团队在广泛的生物药物产品和模式方面具有深远的经验，包括 proteins, peptides, monoclonal antibodies (mAbs), bispecific antibodies, antibody-drug conjugates (ADCs), adeno-associated virus and lentivirus-associated gene therapies, cell therapies, cancer vaccines, and microbiome or other bacterially derived products. Our industry-leading, experienced scientists can develop, optimize, 并转移适合生物制剂和生物仿制药的分析方法, 同时对哺乳动物和微生物表达系统进行适当阶段的方法验证和原料分析.

Biologics Analysis

Peptides -具有介于小分子和蛋白质之间的特性, peptides have a long history in human medicine. They also have their own bioanalytical challenges, particularly bioavailability and peptide stability. Element了解与确定肽纯度和效力相关的独特挑战，并可以通过强制降解研究帮助您调查分子稳定性.

Proteins and enzymes -蛋白质和酶可以用于各种各样的治疗功能, from replacement therapies to diagnostics. Element提供标准的分析服务，例如额外的特性描述, forced degradation studies, peptide map analysis, product-related and process-related purity analyses, specific activity, 体外细胞摄取法的建立与验证, and more.

Monoclonal antibodies (mAbs) -单克隆抗体是发展最快的一类蛋白质疗法. Given their clinical (and economic) significance, Element在mAb生物分析测试方面投入了特殊的资源和技术.

Gene Therapy & AAV Vectors -过去二十年生物技术的进步为更安全、更有效的基因疗法提供了空间, 其中许多使用腺相关病毒(AAV)作为病毒载体. However, 确定病毒载体纯度和转导效率对许多创新者来说仍然是一个重大的分析挑战. Here, Element可以帮助公司使用我们的Protein Simple毛细管电泳系统为每个独特的AAV产品开发正确的方法, UPLC capabilities, and cell culture facility; all while keeping clinical safety at the forefront.

Biosimilars -随着生物制药的重要性和重要性不断提高, 越来越多的fda批准的创新生物制剂专利将到期. 因此，生物类似药的开发将显著扩大. While these materials can reach the market rapidly, 在证明这些新产品与最初批准的创新药物的相似性方面存在挑战. Element了解新兴的潜在生物仿制药发展，并知道如何有效地比较生物制剂以确定相似性.

Biopharmaceutical & biologics test methods & techniques

• Amino acid analysis
• Assessment of purity, including AAV purity
• Cell culture media validation
• Cell-based bioassay services
• Cellular potency/efficacy and toxicity
• Determination of concentration/yield
• Determination of viral particle titer
• Forced degradation studies
• Glycosylation determination
• 杂质检验(加工过程和宿主细胞蛋白质杂质、微量金属)
• 方法开发(比活性，酶动力学，PK/PD)
• Peptide mapping
• Post-translational modification determination
• Protein characterization
• Raw materials and standards qualification
• SDS-PAGE
• Transduction efficacy
• Western Blot

The Element advantage

客户信赖Element的综合生物制剂和生物制药生物分析, analysis, and characterization services to ensure the safety, quality, purity, 以及新型生物制剂和生物仿制药在整个产品开发生命周期中的效力. 我们的团队经验丰富的科学家保持最新的科学突破和监管指导, 确保您的大分子开发和制造计划符合严格的安全要求, quality, and efficacy standards.

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